XM在线交易资讯: 百奥泰乌司奴单抗注射液获得英国MHRA上市批准

　　本报讯(记者王镜茹)3月3日晚，百奥泰生物制药股份有限公司(以下简称“百奥泰”)披露，近日收到英国药品和健康产品管理局签发的上市批准通知，其产品Usymro(BAT2206，乌司奴单抗注射液)获准上市。

　　公告显示，乌司奴单抗注射液商品名为Usymro。剂型规格包括：皮下注射液45mg/瓶(西林瓶)、45mg/支(PFS)、90mg/支(PFS)；静脉注射液130mg/瓶。

　　适应症方面，成人适应症为中重度斑块状银屑病(PsO)、活动性银屑病关节炎(PsA)及中重度活动性克罗恩病(CD)；儿童适应症为中重度斑块状银屑病(PsO)及中重度活动性克罗恩病(CD)。

　　根据公告，BAT2206是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的乌司奴单抗注射液。乌司奴单抗为靶向白细胞介素IL-12和IL-23共有的p40亚基的全人源单克隆抗体。IL-12和IL-23为天然产生的细胞因子，参与炎症和免疫应答过程。该药物可与p40亚基以高亲和力特异性地结合，阻断其与细胞表面受体结合，从而破坏IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子效应。

　　截至公告披露日，BAT2206(乌司奴单抗注射液)已获得美国FDA、欧洲EMA和英国MHRA批准上市。其中，美国注册商品名称为STARJEMZA，欧洲注册商品名称为Usymro。该产品已向中国NMPA递交上市许可申请，目前正在评审中。

　　在商业化合作方面，BAT2206的授权合作已覆盖全球71个国家和地区。公告显示，Usymro获得英国MHRA上市批准后可在英国进行销售，公司海外销售产品品类得到进一步扩充，将进一步提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。